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    【CTR20181608】利巴韦林片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181608

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利巴韦林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利巴韦林片

    首次公示信息日的期

    2018-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

    试验通俗题目

    利巴韦林片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利巴韦林片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以原研公司Roche Pharma AG 生产的利巴韦林片（商品名：COPEGUS®）为参比制剂，以江苏晨牌药业集团股份有限公司生产的利巴韦林片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101300;100010

    联系人通讯地址
    利巴韦林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评66条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文151条
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    • 政策法规数据库1条
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    • 一致性评价4条
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    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录4条
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    合理用药
    • 药品说明书62条
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