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    【CTR20211358】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211358

    试验状态

    主动暂停（参比效期问题）

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2021-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京臣功制药股份有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以GlaxoSmithKline（Ireland）公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为参比制剂，通过单中心、随机、开放研究来评价两种制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-06-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~65周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者，或已知对青霉素及其衍生物或其他β-内酰胺类药物（如头孢菌素类、碳青霉烯类或单环β-内酰胺类等）有严重急性超敏反应者，或青霉素皮肤过敏试验阳性者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101300;101313

    联系人通讯地址
    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标2663条
    • 政策法规数据库8条
    • 企业公告3条
    • 药品广告15条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案18条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息129条
    合理用药
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    • 医保目录41条
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