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    【ChiCTR2100044746】植入前遗传学筛查指导异常IVF受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044746

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    异常IVF受精（零原核和单原核）

    试验通俗题目

    植入前遗传学筛查指导异常IVF受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访

    试验专业题目

    植入前遗传学筛查指导异常IVF受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.采用植入前遗传学检测-非整倍体筛查（PGT-A）技术对0PN或1PN胚胎进行检测，为该类胚胎的“移植”或“丢弃”的选择提供临床评估依据； 2.通过观察0PN或1PN胚胎在常规IVF组和PGT组的单胚胎移植情况，比较两者妊娠率、流产率方面的差异； 3.采用两种遗传筛查方法（PGT-A和niPGT-A）对囊胚进行检测，评价niPGT-A筛查技术的敏感度和特异性； 4.为今后推广niPGT-A技术用于临床无创胚胎筛选提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    逸仙临床研究培育项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-01

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.进入临床促排卵、体外受精、胚胎移植周期患者，授精方式为IVF，或half-ICSI中IVF受精； 2.D1~D3观察受精和胚胎发育状态： (1)零原核：D1为0PN（MII-1pb或MII-2pb），D3形成卵裂期胚胎； (2)单原核：D1为1PN（1PN-1pb或1PN-2pb），D3形成卵裂期胚胎； 3.临床入组标准：D3观察0PN或1PN受精卵分裂为4细胞II级以上的卵裂期胚胎，均进行单微滴囊胚培养； 4.患者有优生优育要求，自愿参加本研究并签署知情同意书； 5.胚胎室入组标准：D5~D6观察形成可用囊胚（评分为CC级以上），进行囊胚活检和培养液滴收集。；

    排除标准

    1.D1~D3观察受精和胚胎发育状态： (1)D1观察为双原核受精2PN或多原核受精（≥3PN）； (2)D1观察零原核，D3观察仍为不受精卵子（MII，MI或GV）； (3)D1观察单原核，D3观察仍为不卵裂胚胎。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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