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【CTR20243763】评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内Tau蛋白沉积的有效性和安全性多中心III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243763

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XTR-006注射液

药物类型

化药

规范名称

XTR-006注射液

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

CXHL2200090

靶点
适应症

本品是一种用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性诊断药物，用于疑似阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（MCI）或AD痴呆患者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的显像检测。

试验通俗题目

评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内Tau蛋白沉积的有效性和安全性多中心III期临床研究

试验专业题目

评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 354 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50周岁的男性或女性；

排除标准

1.符合非典型AD、额颞叶变性（FTLD）和路易体痴呆等其他痴呆的诊断；

2.当前患有显著的精神疾病，伴有精神症状不能完成显像流程；

3.经MRI证实的脑结构异常，如较大的脑卒中或颅内占位；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001;100853

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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