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    【CTR20210273】评估新型PET显像剂的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210273

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XTR-003注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    XTR-003注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于冠状动脉疾病和左心室功能不全的PET显像，评估左心室功能不全病例的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。

    试验通俗题目

    评估新型PET显像剂的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学的临床研究

    试验专业题目

    评估新型18F-标记心肌脂肪酸代谢PET显像剂XTR003注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单中心、开放、非随机、单臂I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国健康成年人接受单次弹丸式静脉给予XTR003注射液后人体的安全性。 次要目的：探讨中国健康成年人接受XTR003注射液单次弹丸式静脉给药后的（PET显像）生物分布、人体的辐射剂量、人体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2021-04-02

    试验终止时间

    2021-08-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-40周岁的男性和女性；

    排除标准

    1.既往心肌梗死、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病史；

    2.既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科史或颅内血肿伴永久性脑损伤史；

    3.既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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