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    【CTR20221902】MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221902

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MT-2004胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    MT-2004胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD)评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710116

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性； 次要目的：通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2022-08-31

    试验终止时间

    2023-01-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解、遵循研究程序，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.由研究者确定的异常且有临床意义的胃肠、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、 精神病、肾、肝、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱等系统疾病病史或药物过敏史；

    2.已知或者疑似恶性肿瘤；

    3.有胰腺炎或胆结石病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515;510515

    联系人通讯地址
    MT-2004胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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