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    【CTR20212114】随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212114

    试验状态

    已完成

    药物名称

    福瑞赛定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    福瑞赛定片

    首次公示信息日的期

    2021-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523846

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 134 ；

    实际入组人数

    国内: 128  ；

    第一例入组时间

    2021-10-13

    试验终止时间

    2023-01-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；5.在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；6.有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者；7.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；8.筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院;南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021;130021;510515;510515

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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