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【CTR20150228】西他沙星片人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20150228

试验状态

主动暂停（由于公司研发战略发展布局原因暂停该临床试验。）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2017-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸系统感染：急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重和社区获得性肺炎。 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

试验通俗题目

西他沙星片人体药代动力学试验

试验专业题目

西他沙星片在健康受试者中的人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康受试者进行西他沙星片的药代动力学试验， 测定西他沙星的经时血药浓度，估算主要药代动力学参数，了解其在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服西他沙星片的药代动力学特征，评价饮食的影响。为制定西他沙星片Ⅱ期临床试验方案提供依据，为临床给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.精神或躯体上残疾的患者；

2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；

3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
西他沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标716条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码12条
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