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【CTR20242420】盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242420

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®（Avelox®）；规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）；持证商：Bayer Vital GmbH）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐®（Avelox®））在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如：肝功能损伤、QT间期延长、电解质紊乱、心力衰竭、心律失常等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；

3.筛选前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
盐酸莫西沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验53条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2824条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告9条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息111条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码89条
  • 药品商品名查询26条
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