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    【ChiCTR2500095679】孕中、晚期血清sFLT-1、PIGF的检测用于指导妊娠期高血压高风险人群阿司匹林用药的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095679

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子痫前期

    试验通俗题目

    孕中、晚期血清sFLT-1、PIGF的检测用于指导妊娠期高血压高风险人群阿司匹林用药的临床研究

    试验专业题目

    孕中、晚期血清sFLT-1、PIGF的检测用于指导妊娠期高血压高风险人群阿司匹林用药的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 探索采用阿司匹林预防子痫前期的高危孕妇，依据孕26-28周sFLT-1/PIGF检测结果<38停药， 是否不逊于孕36周停药，优化子痫前期预防策略。 次要研究目的 比较早发型子痫前期、未足月子痫前期、足月子痫前期、妊娠期高血压、小于孕龄儿、产后出血、胎盘早剥、新生儿颅内出血、新生儿NICU入住率有无差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由医院临床研究中心负责人用计算机产生随机序列分配给研究对象

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    江苏润熵生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    550

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁的孕妇，单胎，就诊时孕周在孕11+0-13+6周， NT结果正常； 2. 充分知情，且签署知情同意书； 3. 根据《ACOG妊娠期高血压疾病诊治指南(2018)》，具有至少一项子痫前期高危因素或者2个中风险因素； 4. 根据英国母胎基金会早孕期公式计算孕期罹患子痫前期风险>1/100； 5. 拟在本院产检和分娩的孕妇。；

    排除标准

    1. 多胎妊娠； 2. 孕17周后开始服用阿司匹林； 3. 阿司匹林依从性<80%； 4. 对阿司匹林过敏或不耐受； 5. 胎儿畸形。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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