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    【CTR20232626】人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232626

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶

    首次公示信息日的期

    2023-09-12

    临床申请受理号

    CXSL2101519

    靶点
    适应症

    深Ⅱ度烧伤

    试验通俗题目

    人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part A阶段 主要目的： 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性； 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。 次要目的： 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的药代动力学(PK)特征； 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的免疫原性。 Part B 阶段 主要目的： 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性，并为后续试验推荐合适剂量； 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。 次要目的： 根据Part A的药代动力学结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的药代动力学特征； 根据Part A的免疫原性结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～65周岁(包括边界值)，性别不限；

    排除标准

    1.特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；

    2.既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L；

    3.合并可能影响烧伤病程与发展甚至结局的复合伤，如位于靶创面的骨折等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032;710032

    联系人通讯地址
    重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标131条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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