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    【CTR20200427】TQB3562片耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200427

    试验状态

    主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）

    药物名称

    TQB-3562片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3562片

    首次公示信息日的期

    2020-05-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    TQB3562片耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    TQB3562片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估TQB3562片的安全性和耐受性，确定TQB3562片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征；次要目的：初步评价TQB3562片的抗肿瘤疗效；探索性目的：探索TQB3562片调节血浆/肿瘤组织中犬尿氨酸和色氨酸的药效动力学特征及分布特点。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20-34 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2020-07-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；

    2.经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥450 ms）及Ｉ级心功能不全者；

    3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032;710032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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