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    【ChiCTR2400084024】环泊酚与丙泊酚应用于无痛人工流产术的比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084024

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环泊酚/丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    环泊酚/丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛人工流产

    试验通俗题目

    环泊酚与丙泊酚应用于无痛人工流产术的比较

    试验专业题目

    环泊酚与丙泊酚应用于无痛人工流产术的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过比较环泊酚与丙泊酚应用于无痛人工流产术患者后的镇静成功率、循环和呼吸抑制及注射痛等不良事件的发生率、起效时间、苏醒时间、手术时间、定向力恢复时间、离室时间和患者及手术医生满意度，来探究环泊酚在妇科日间病房的麻醉效果、安全性、有效性和舒适性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名麻醉医生采用随机数字表法将患者分为环泊酚复合芬太尼组（C组）和丙泊酚复合芬太尼组（P组），每组70例。

    盲法

    分组情况及受试药物均被密封在标有患者编号的信封内，在手术当天，由不知晓研究流程的助手打开信封，将丙泊酚、环泊酚分别配制在相同型号 20 ml 注射器内，标注统一标签备用，并将患者编号贴在注射器标签上。

    试验项目经费来源

    长江大学第一附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-30

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-50岁，ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级，无气道梗阻，BMI:18～30kg/㎡；（2）患者辅助检查资料提示宫内早孕且拟行无痛人工流产术；（3）临床资料完整、准确；（4）无明显心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；（5）患者和家属充分了解本次研究的流程，愿意签署知情同意书并严格按照要求遵守秩序。；

    排除标准

    （1）拒绝参加或不宜参加此试验者；（2）既往对蛋类、豆类、阿片类药物及丙泊酚等过敏者；（3）合并严重器官功能障碍者，ASA分级Ⅲ级或Ⅲ级以上患者；（4）有阵发性睡眠呼吸暂停综合征及哮喘患者；（5）存在精神、语言、行为功能障碍者；（6）近期服用过镇静剂或阿片类药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省荆州市长江大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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