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    【ChiCTR2400088671】环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、 随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088671

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环泊酚/丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    环泊酚/丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2024-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    ICU患者镇静

    试验通俗题目

    环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、 随机对照临床研究

    试验专业题目

    环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、 随机对照临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的有效性。 次要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的安全性和患者预后的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    签署知情同意书的每例受试者都将获得 5 位数筛选编号，该编号由字母 C+2 位数的研究中心编号和 3 位数字的受试者编号组成。由研究中心按照受试者筛选日期及时间的先后顺序依次发放，一旦发放给受试者后，该筛选编号不能再重复使用。 确定合格的受试者将接受随机化。研究者登录中央随机系统（IWRS）进行随机，获取受试者随机编号和分组信息。

    盲法

    单盲，受试者盲

    试验项目经费来源

    西藏海思科制药有限公司赞助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    98

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 入住重症医学科需要接受机械通气患者； 2. 患者所需镇静目标 RASS 评分 0~-3 分范围，预计随机后镇静时间超过 24h； 3. 18 岁≤年龄<80 岁；性别不限； 4. 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5. 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 对研究药物禁忌或过敏； 2. 急性严重神经系统疾病和任何其他干扰 RASS 评估的病症 3. 心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50 次/分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；急慢性心肌炎； 4. 急性肝炎或严重肝功能障碍； 5. 肾小球滤过率 GFR≤30mL/(min*1.73 m2）的慢性肾病患者； 6. 高位截瘫和全身瘫痪患者； 7. 研究者认为血流动力学不可控患者（如适当静脉补液并连续输注 2 种血管升压药后收缩压仍低于 90 mm Hg 患者，休克患者等）； 8. 既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等； 9. 妊娠和哺乳期； 10. 筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验； 11. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验47条
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