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    【ChiCTR1800018964】伊立替康或表阿霉素经载药微球肝动脉化疗栓塞（DEB-TACE）治疗不可切除肝细胞癌有效性及安全性的单中心、前瞻性、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018964

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    伊立替康+表阿霉素

    药物类型

    /

    规范名称

    伊立替康+表阿霉素

    首次公示信息日的期

    2018-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    伊立替康或表阿霉素经载药微球肝动脉化疗栓塞（DEB-TACE）治疗不可切除肝细胞癌有效性及安全性的单中心、前瞻性、对照研究

    试验专业题目

    伊利替康或表阿霉素经载药微球肝动脉化疗栓塞（DEB-TACE）治疗不可切除肝细胞癌有效性及安全性的对照、随机、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价负载伊立替康对比表柔比星栓塞微球经导管动脉栓塞治疗肝癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-01

    试验终止时间

    2020-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者知情并签署伦理委员会批准的知情同意书； 2. 受试者年龄需≥18 岁并且≤75 岁； 3. 根据 2017 年卫计委颁布的原发性肝癌诊疗规范中肝癌诊断标准确诊的原发性肝细胞癌； 4. 单一肿瘤直径≤10cm，或多发肿瘤总数最多10个且最大直径≤6cm； 5. 肝功能良好 (Child-Pugh A 或 B7 级)或ALBI 1/2级； 6. 体能状况 ECOG 评分为 0 或 1。；

    排除标准

    1. 出现下腔静脉侵犯、或门静脉主干侵犯或肝外转移； 2. 合并动静脉瘘或动脉-门静脉瘘； 3. 涉及超过50%肝脏的弥漫性肿瘤； 4. 任何经动脉化疗栓塞治疗的禁忌证； 5. 任何表柔比星/伊立替康治疗的禁忌证； 6. 晚期肝脏疾病 (胆红素>2.5mg/dl，转氨酶>5倍正常值上限)； 7. 肾衰竭或肾功能不足(肌酐＞2mg/L)； 8. 受试者无法进行MRI检查； 9. 已怀孕，哺乳期妇女或计划在治疗期间及治疗结束后 12 个月内妊娠的受试者； 10.在治疗期间及治疗结束后 12 个月内育龄妇女无法接受可靠的避孕措施； 11. 受试者目前正在参与其它试验性药物或器械的临床研究； 12. 研究者认为患者不适合参加本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陕西省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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