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【CTR20222268】AC-003胶囊在健康受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222268

试验状态

已完成

药物名称

AC-003胶囊

药物类型

化药

规范名称

AC-003胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

试验通俗题目

AC-003胶囊在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价AC-003胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单/多剂量递增的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者单次和多次服用AC-003胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的：观察健康受试者单次和多次服用AC-003胶囊后的药代动力学特征。 其他目的：探索单剂量给药后AC-003 的生物标志物/药动标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2022-10-27

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；

排除标准

1.有慢性疾病史，包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前２周内任何急性疾病；

2.筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；

3.患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
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