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    【CTR20200876】PD-1治疗晚期肾癌的III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200876

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不可切除或转移性肾癌

    试验通俗题目

    PD-1治疗晚期肾癌的III期试验

    试验专业题目

    特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药治疗不可切除或转移性肾癌的随机开放、阳性对照、多中心III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较特瑞普利单抗联合阿昔替尼组与舒尼替尼单药组一线治疗晚期肾癌的由独立影像学评价委员会（IRC）按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评价的无进展生存期（PFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 418 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥18岁，≤80岁，男女不限；3.既往未接受系统性抗肿瘤治疗、经组织学证实的不可切除或复发转移性透明细胞型肾细胞癌，含或不含肉瘤样成分,允许既往接受过细胞因子治 疗；

    排除标准

    1.既往接受过PD-1、PD-L1或CTLA-4抗体；

    2.既往转移后接受过靶向 VEGF、VEGFR或 mTOR的药物治疗，包括但不限 的药物治疗，包括但不限 的药物治疗，包括但不限 于舒尼替、阿昔索拉 于舒尼替、阿昔索拉 于舒尼替、阿昔索拉 非尼 、培唑帕卡博替仑伐尼 、培唑帕卡博替仑伐尼 、培唑帕卡博替仑伐尼 、培唑帕卡博替仑伐尼 、培唑帕卡博替仑伐、贝伐单抗或伊维莫司等；

    3.肾癌新辅助/辅助治疗期间或末次用药后12个月内进展或复发者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;200127

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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