• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212889】JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212889

    试验状态

    已完成

    药物名称

    特瑞普利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性或转移性鼻咽癌

    试验通俗题目

    JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究

    试验专业题目

    一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据RECIST 1.1版评估标准，IRC评估的、在组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 258 ； 国际: 280 ；

    实际入组人数

    国内: 270  ； 国际: 289 ；

    第一例入组时间

    2018-11-01;2019-01-30

    试验终止时间

    2022-11-18;2022-11-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁且≤75 岁。；2.经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌；3.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌；4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；5.预期生存期≥3个月；

    排除标准

    1.既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史；2.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗；3.随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术；4.对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；5.妊娠或哺乳期女性患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    特瑞普利单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验143条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标87条
    • 企业公告23条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    特瑞普利单抗注射液相关临床试验

    更多