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    【CTR20243641】评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243641

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BGC-515胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    BGC-515胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增研究： 主要目的： 评估BGC515胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。 剂量扩展研究： 主要目的： 进一步评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的PK。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 79 ； 国际: 103 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-26;2024-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；

    2.既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；

    3.患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117;150081

    联系人通讯地址
    BGC-515胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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