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【CTR20244458】阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244458

试验状态

已完成

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗高甘油三酯血症（Ⅳ型），高胆固醇血症（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高胆固醇血症（Ⅱb型）。

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服乐声药业石家庄有限公司研制、生产的阿昔莫司胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Pharmacia Italia SpA生产的阿昔莫司胶囊（Olbetam®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2025-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：肾功能不全、消化道溃疡、消化不良、横纹肌溶解症、已知的严重出血倾向等)者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.(问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
阿昔莫司胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标981条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询10条
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