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【CTR20202308】WXWH0131片在健康受试者中的的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202308

试验状态

已完成

药物名称

WXWH-0131片

药物类型

化药

规范名称

WXWH-0131片

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

CXHL1700247

靶点

/

适应症

耐药性肺结核

试验通俗题目

WXWH0131片在健康受试者中的的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

WXWH0131 片在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估中国健康成年受试者空腹条件下单次和多次口服 WXWH0131 片 的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者空腹条件下单次和多次口服 WXWH0131 片的药代动力学特征。 2、评估进食对中国健康成年受试者单次口服 WXWH0131 片药代动 力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 95  ；

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2022-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.有任何明确的药物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分或试验药物中辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）过敏者；

2.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心血管、肝、肺、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、肌肉骨骼疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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