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    【CTR20210405】评价恩度标准剂量静滴 4 小时连续 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、 安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210405

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血管内皮抑制素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮抑制素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-08

    临床申请受理号

    CYSB2000017

    靶点
    适应症

    晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC)

    试验通俗题目

    评价恩度标准剂量静滴 4 小时连续 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、 安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价恩度标准剂量静滴 4 小时连续 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、 安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价恩度连续静滴 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时的药代动力 学特征 次要研究目的 评价恩度连续静滴 14 天及恩度连续静滴（泵注）72 和 168 小时联合化疗的 安全性 探索性研究目的 初步评价恩度联合化疗的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-07-28

    试验终止时间

    2022-10-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄≥18 周岁（含），性别不限。；3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期/转移性 NSCLC，未接受过针对晚期疾病的系统性 化疗。（EGFR 及 ALK 等敏感突变患者接受过相应标准的靶向治疗，但未接受过化 疗患者可以入组；接受过单药 PD（L）1 等免疫检查点抑制剂患者，但未接受过化疗 患者可以入组）；

    排除标准

    1.症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移或脑膜转移患者。无症状或经治疗症状得到控制（治疗后至少间隔4周病情稳定且无症状）的患者允许入组。；2.影像学（CT、PET-CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者；3.首次给药前 3 个月内发生过肺出血/咯血（＞1/2 茶匙约 2.5ml 鲜红血液）或其 他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；4.患有严重不可控的高血压（定义为：收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg， 或伴有高血压危象、高血压脑病）。；5.首次给药前 6 个月内心电图示 QTcF 间期＞480ms。；6.首次给药前 4 周内严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。；7.首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级。脱 发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）的患者可以入组。；8.首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。；9.首次给药前 4 周或 5 个半衰期（对于已知半衰期的研究性药物）内作为患者 接受过试验性药物治疗。；10.既往接受过抗血管生成类药物治疗。；11.首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫 治疗、内分泌治疗；首次给药前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长为 准）接受小分子靶向药物治疗；首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的 中/草药。；12.首次给药前 6 个月内接受过辅助化疗且疾病在辅助治疗开始后 6 个月内复发 的患者。；13.首次给药前 4 周内出现过明显的消化道出血（例如食管或胃静脉曲张），或 具有明确的出血倾向；14.对恩度或联用的化疗药的任何活性或非活性成分过敏者。；15.已知有急性或活动性乙型肝炎，或慢性丙型肝炎，或梅毒感染，或人类免疫 缺陷病毒（HIV）感染。；16.妊娠期或哺乳期患者。；17.在第 1 周期使用试验药物前 14 天内服用了 CYP2C8 底物（如瑞格列奈、罗 格列酮）、CYP2C8 抑制剂（如吉非贝齐）、CYP2C8 诱导剂（如利福平）、 CYP3A4 底物（如咪达唑仑、丁螺环酮、非洛地平、洛伐他汀、依来曲普坦、 西地那非、辛伐他汀、三唑仑）、CYP3A4 抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、 茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、 泰利霉素）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平）者；

    18.研究者认为患者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本 临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052;450052

    联系人通讯地址
    重组人血管内皮抑制素注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 全球临床试验44条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标125条
    • 企业公告1条
    • 药品广告14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录15条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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