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    【ChiCTR2500102868】虚拟现实技术联合早期康复训练在老年肩袖修补术患者中的应用效果

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102868

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肩袖损伤

    试验通俗题目

    虚拟现实技术联合早期康复训练在老年肩袖修补术患者中的应用效果

    试验专业题目

    虚拟现实技术联合早期康复训练在老年肩袖修补术患者中的应用效果

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估虚拟现实技术联合早期康复训练对肩袖修补术后患者的康复效果，验证其能否提升肩关节功能、减轻疼痛、缓解焦虑，并促进冈上肌修复。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    该项目组中的数据分析师用随机数字表随机产生随机序列

    盲法

    在本研究中，为了降低实施偏倚和测量偏倚的风险，采用了单盲法。由于康复训练的特殊性，研究对象和康复训练实施者无法实施盲法，但结局评估者对分组情况可进行盲法。在本研究中，对评估人员实施盲法的方法和过程如下： 对结局评估者实施盲法 结局评估者的确定：选择专门负责评估的医护人员，他们不参与患者的治疗和康复训练过程，也不参与患者的分组和治疗方案的制定。 信息隔离：在评估过程中，评估人员仅通过患者的病历号等标识来识别患者，而不知晓患者所在的组别。患者的分组信息被严格保密，不与评估人员共享。 数据收集的规范性：评估人员在收集数据时，按照预先设定的评估标准和流程进行，确保数据收集的客观性和一致性。他们根据患者的实际情况填写评估表格，而不受患者所属组别的影响。 保密措施的维护：在整个研究过程中，评估人员被要求严格遵守保密协议，不得向其他人员透露组别信息，也不得通过任何方式获取患者的组别信息。 偏倚控制 降低主观偏倚：通过上述盲法措施，有效降低了患者因知晓组别而可能产生的主观偏倚，如对治疗效果的期望差异等。同时，也减少了结局评估者和数据分析师因知晓组别而可能对患者的评估结果产生的倾向性影响。 提高研究的可信度：单盲法和对评估人员实施盲法的结合，提高了研究结果的准确性和客观性，增强了研究的可信度。通过限制信息的知晓范围，确保了研究过程中各个环节的独立性和客观性。

    试验项目经费来源

    江苏省镇江市社会发展指导性科技计划项目(FZ2024003);南通大学临床医学专项科研基金项目(2024HY014)共计4万

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-07

    试验终止时间

    2024-12-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）经影像学检查符合肩袖损伤诊断标准且行关节镜下肩袖修补术； （2）年龄为≥60岁； （3）类型为小、中型肩袖撕裂； （4）单侧肩损伤； （5）同意签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)既往患侧肩有外伤或手术史; (2)认知能力及四肢活动存在障碍; (3)合并严重骨质疏松; (4)合并严重心脑血管疾病、肝肾疾病等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    丹阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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