tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2000040442】评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040442

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液+环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液+环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松

    首次公示信息日的期

    2020-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    初治外周T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究

    试验专业题目

    评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗 初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的 Ⅰb 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治PTCL的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司为受试者免费提供研究药物和研究期间医疗保险

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23;40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-21

    试验终止时间

    2023-11-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄 18～70 岁（含上下限）； 3.初治的经组织病理学确诊的 PTCL，为以下亚型之一： （1）外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) （2）血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL） （3）间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+ （4）间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK- （5）研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其他亚型 PTCL。可以应用 PET/CT 进行评估的氟脱氧葡萄糖（FDG）亲和 PTCL； 5.ECOG 评分 0～1 分； 6.实验室检查符合以下标准： （1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； （2）血小板（PLT）≥75 × 109/L； （3）血红蛋白（HB）≥80 g/L； （4）血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； （5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 倍（ULN）； （6）血肌酐（Scr）≤1.5 倍 ULN； 7.女性患者必须满足以下条件之一： （1）已绝经者，停经至少 1 年以上； （2）育龄期需满足下列条件： a）入组本试验前血妊娠检查结果阴性； b）整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月，同意采取一种被认可 的非常有效的避孕措施【定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率 低于 1%，例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵的、孕 激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统 （IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术】。 8.男性患者或其伴侣在研究期间同意采取第 7 条中所述的非常有效的避孕措施之一，整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月内有效避孕。；

    排除标准

    1.组织病理学为以下亚型之一： （1）结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL)； （2）蕈样霉菌病（MF）/ Sézary 综合征(SS)、原发皮肤间变性大细胞淋 巴瘤等原发皮肤 T 细胞淋巴瘤； （3）成人 T 细胞白血病/淋巴瘤等白血病型 PTCL 2.淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系 统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。 3.预计生存期<6 个月。 4.对蒽环类药物或脂质体类药物有过敏史。 5.存在环磷酰胺、长春新碱、强的松使用禁忌。 6.接受过抗淋巴瘤治疗，短程或小剂量糖皮质激素除外（短程糖皮质激 素定义为强的松或换算成强的松≤100mg/d 小于 7d；小剂量糖皮质激素 定义为强的松或换算成强的松≤30mg/d）。 7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： （1）在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心 肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； （2）心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）； （3）超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限； （4）持续存在的心肌病史； （5）QTc>450 毫秒，或患有先天性 QT 间期延长综合症。 8.乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限，或丙型肝炎 （HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性。 9. 筛选前 4～6 周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。 10.筛选前 4 周内出现过严重的感染，经研究者判定不适合化疗。 11.筛选时存在控制不佳的高血压。 12.筛选时存在控制不佳的糖尿病。 13.筛选前 3 个月内有活动性内脏出血病史。 14.五年内有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已 治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内 癌、局限性前列腺癌除外）。 15.实体器官移植术后。 16.精神疾病病史或认知障碍病史。 17.有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇 静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者。 18.妊娠或哺乳期妇女。 19.研究者认为不适合参加本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    盐酸米托蒽醌脂质体注射液+环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    四川大学华西医院的其他临床试验

    更多

    石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多