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GLP-1

关于印发生物制品使用说明书的通知

发布日期

2002-02-08

发文字号

国药监注[2002]54号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

失效

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

（说明：《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）施行后执行新的要求）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据我局《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的部署，由中国生物制品标准化委员会办公室组织专家拟定的治疗用生物制品说明书（见附件）业经我局审核，现予印发，请迅即转发至辖区内各有关生产企业。各生产企业应依据样稿拟定本企业产品的说明书，对样稿后所注的由企业填写的项目，各企业必须如实填写。

由于《中国生物制品规程》对预防性生物制品的包装、标签和说明书的具体内容已做出了规范化的要求，因此，各生产企业的预防和诊断用生物制品的包装、标签和说明书须按《中国生物制品规程》的规定进行规范、印制。

各生物制品生产企业须按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的要求，将有关资料一式两份上报所在地省级药品监督管理局，进行换发药品批准文号的工作。

特此通知

附件：治疗用生物制品使用说明书

国家药品监督管理局
二○○二年二月八日

卡介菌多糖、核酸制剂使用说明书

[药品名称]
通用名：卡介菌多糖、核酸制剂
商品名：
英文名：BCGPolysaccharideandNucleicAcidPreparation
汉语拼音：KajiejunDuotangHesuanZhiji
主要组成成分：卡介菌多糖、核酸
[性状]
本品为无色透明液体。
[药理作用]
1.卡介菌多糖、核酸制剂通过调节机体内细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核-巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。
2.卡介菌多糖、核酸制剂通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，以及具有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。
[适应症]
本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。
[用法用量]
肌内注射。每次1ml，每周2～3次。3个月为一个疗程。小儿酌减或遵医嘱。
[不良反应]
偶见红肿、结节，热敷后一周内自然消退。
[禁忌]
患急性传染病（如麻疹、百日咳、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史者暂不宜使用。
[注意事项]
本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
尚不清楚。
[药物相互作用]
尚不清楚。
[规格]
1ml/支，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于30?g。
[贮藏]
25℃以下避光干燥处保存。
[包装]
[有效期]2年
[批准文号]XXXX
[生产企业]
XXXXXXX公司
地址
电话