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      关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

      发布日期

      2023-10-30

      发文字号

      /

      信息分类

      部门规范性文件

      有效地区

      中国

      时效性

      征求意见稿

      实施日期

      /

      颁发部门

      国家药品审评中心（CDE）

      正文内容

             慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。

             为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

             我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

             您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

             联系人：华尉利，丁旭东

             联系方式：dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn

             感谢您的参与和大力支持。

      国家药品监督管理局药品审评中心

      2023年10月30日

      1 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
      2 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
      3 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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