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    硫酸阿巴卡韦；拉米夫定；齐多夫定生物等效性试验指导意见草案

    发布日期

    2020-03-18

    发文字号

    /

    信息分类

    指导原则

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    中检院

    正文内容

    包含非强制性建议

    硫酸阿巴卡韦；拉米夫定；齐多夫定生物等效性试验指导意见

       本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

     

    有效成分：

    硫酸阿巴卡韦；拉米夫定；齐多夫定

    剂型/用药途径：

    片/口服

    推荐的研究方案：

    2个

     

    1．  研究类型：空腹

         试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

         给药剂量：300 mg/150 mg/300 mg

    受试者：健康男性和女性，一般人群。

    附注：

    ---------------------------------------------------------

    2．  研究类型：餐后

         试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

         给药剂量： 300 mg/150 mg/300 mg

    受试者：健康男性和女性，一般人群。

    附注：

    -------------------------------------------------------------------

    待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿巴卡韦，拉米夫定和齐多夫定

    生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿巴卡韦，拉米夫定和齐多夫定

    体内试验的豁免要求：不适用。

    溶出度试验方法和采样方法：

    FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（https://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm）。请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

     

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