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    国家药监局综合司公开征求<药品试验数据保护实施办法(试行，征求意见稿)><药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)>意见

    发布日期

    2025-03-19

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品监督管理局

    正文内容

      为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

      请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。

           

      附件：1.药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）

         2.药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）

         3.《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》反馈意见表

         4.《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》反馈意见表

      

      

    国家药监局综合司

    2025年3月19日



    附件1.doc

    附件2.doc

    附件3.xlsx

    附件4.xlsx

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