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关于公开征求<创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-05-06

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘文东，王晓晗

联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年5月6日

相关附件

序号附件名称
1 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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