1999-01-21
国药管市[1999]15号
部门规范性文件
中国
已失效
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国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,卫生厅(局),解放军总后卫生部:
1994年换发的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》的有效期将满,为做好换发新证的工作,现就有关问题通知如下:
一、新一期换证工作,要认真贯彻执行《药品管理法》,履行国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发[1998]35号)中有关依法核发许可证的职能。为此,我局将对换证工作做出统一的部署和安排。在此之前,各省(区、市)不得自行进行换发新证工作。对《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》已经到期的,持证单位所在省(区、市)医药、药政管理部门可适当延长其有效期限,待我局对换证工作做出统一安排后,再按规定程式开展正式换证工作。
二、暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。新开办药品生产企业按我局《开办药品生产企业暂行规定》(国药管安[1999]5号)办理。
三、持证在有效期内的企业,因企业改组、改制或生产、经营条件发生变化等需要变更登记内容的,可按原有关规定办理变更登记手续(有效期同变更前),暂在原证上做变更记载,并加盖发证单位印章。
四、各地医药、药政管理部门要加强对持证企业的年检和日常监督管理工作。对违反国家有关规定的,要依法严肃处理。
请各有关部门接此通知后,尽快落实,并认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
一九九九年一月二十一日
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