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    国家药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案

    发布日期

    2023-09-05

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药典委员会

    正文内容

           日前，国家药典委员会发布《关于药包材元素杂质测定法标准草案的公示》，公示期为2023年8月23日~2023年11月22日。


             药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定“药包材元素杂质测定法”。


            该方法适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。基于各品类药包材的材质及生产工艺，所包装药品质量要求及参考 ICH Q3D 元素杂质指导原则进行风险管理，控制元素杂质总量和（或）元素杂质浸出量。


    公示具体内容如下：


                                                         关于药包材元素杂质测定法标准草案的公示


            我委拟制定药包材元素杂质测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附件2），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将word电子版发送至指定邮箱。


            联系人：陈蕾、朱冉

           电话：010-67079566、67079581

           电子邮箱：421@chp.org.cn

           通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

           邮编：100061


    附件：1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿
                2. 反馈意见表

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