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    国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告(2024年第150号)

    发布日期

    2024-12-17

    发文字号

    2024年第150号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品监督管理局

    正文内容

      根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
      请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
      非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
      特此公告。
      
      附件：1.品种名单
                 2.非处方药说明书范本


      国家药监局

      2024年12月13日

    国家药品监督管理局2024年第150号公告附件1.docx

    国家药品监督管理局2024年第150号公告附件2.docx

     

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