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    关于废止《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的声明

    发布日期

    2024-01-03

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    中检院

    正文内容

    2014年4月30日，中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求（中检包材函〔2014〕63号），旨在指导药包材生产企业更好地准备申报产品的注册申报资料，以满足技术审评的要求。2016年8月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），要求药包材由单独审批改为在药品注册审批时一并审评。药包材实施关联审评制度后，我院在药包材注册制时期发布的上述六个申报要求已不再适用，现予以废止。

    特此声明！

    中检院

    2024年1月3日

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