• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知

    发布日期

    2001-05-09

    发文字号

    国药监安[2001]236号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    2001-05-09

    颁发部门

    国家食品药品监督管理总局

    正文内容

    （说明：已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替）

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

      联合国麻醉药品委员会第44届会议通过决议，决定将4-MTA(化学名：4-甲基硫安非他明)，2C-B(化学名：4-溴-2，5-二甲基苯乙胺)，GHB(化学品：γ-羟基丁酸)和唑吡坦(国际非专利通用名)列入精神药物管制。

      根据国际公约的有关规定，为加强上述4种药物的管理，保证合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将我国对4-MTA等4种药物的管理规定通知如下：

      一、将4-MTA、2C-B列入第一类精神药品管理；GHB和唑吡坦列入第二类精神药品管理，上述品种包括其盐和制剂。

      二、上述44种药物中唑吡坦已经我局批准生产，其他3种药物目前均未获准生产或进口。

      三、唑吡坦原料药由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产(唑吡坦定点生产企业名单见附件)，其它任何单位及个人不得生产。

      四、唑吡坦原料药的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达，未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。年度生产计划的制定程序如下：

      (一)生产企业在每年10月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

      (二)按照市场需求变化，每半年对年度生产计划调整一次。生产企业于每年5月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

      五、唑吡坦制剂由省、自治区、直辖市药品监督管理局指定药品生产企业生产，并报国家药品监督管理局备案。唑吡坦制剂年度生产计划由省、自治区、直辖市药品监督管理局下达。

      六、唑吡坦制剂生产企业应在唑吡坦制剂包装上增加"精神药品"标识，并将包装样稿报我局备案。

      七、本文自发布之日起施行。

      以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位，并遵照执行。


      附件：唑吡坦定点生产企业名单


                           国家药品监督管理局
                           二○○一年五月九日
     
     
    附件：

              唑吡坦定点生产企业名单

       ┌──────────┬─────┬───────────┐
       │  生产企业名称 │原料／制剂│   通讯地址    │
       ├──────────┼─────┼───────────┤
       │江苏连云港豪森制药有│原料、制剂│江苏连云港市开发区工业│
       │限公司       │     │十五小区       │
       ├──────────┼─────┼───────────┤
       │湖南株洲湘江药业股份│原料、制剂│湖南株洲市文化路53号 │
       │有限公司      │     │           │
       └──────────┴─────┴───────────┘
       
      

    最新政策法规资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    最新部门规范性文件

    更多

    同部门最新部门规范性文件

    更多

    同地域最新部门规范性文件

    更多