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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
Quality Management System Inspection of Medical Devices and in-vitro Diagnostics in Japan
2015-04-01
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指导原则
日本
现行有效
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日本医疗器械审评审批机构(PMDA)
最新政策法规资讯
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政策法规解析 创新药临床审批 政策变动 采集意见
药通社2025-06-17
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医药器械 政策解析 采集 市场分析
摩熵医械2025-06-03
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政策解析 宠物医疗 驱虫药
药融圈2025-05-29
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医保局 政策法规 三类医用耗材 采购新规
摩熵器械2025-05-28
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FDA 临床试验 CGT 药物审评审批 法案
生物药大时代2025-05-19
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国家药品集采 政策 药企 药品信息变更
药通社2025-02-20
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医用耗材 医用耗材集采 集采新规
tyc7111cc太阳成集团2025-01-08
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医保 医疗保障工作 医保改革
tyc7111cc太阳成集团2024-12-17
最新指导原则
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关于征集<中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)>修订工作参与企业及单位信息的通知
2025-05-30
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市场监管总局关于发布<特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病>等文件的公告
2025-05-26
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国家药监局药审中心关于发布<阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)>的通告(2025年第19号)
2025-05-22
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zonisamide(唑尼沙胺-be指导原则)
2025-05-20
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migalastat hydrochloride(盐酸米加司他-be指导原则)
2025-05-20
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ceftobiprole medocaril sodium(头孢比罗酯钠-be指导原则)
2025-05-20
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daridorexant(奈莫雷生-be指导原则)
2025-05-20
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epinephrine(肾上腺素-be指导原则)
2025-05-20
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metformin hydrochloride(盐酸二甲双胍-be指导原则)
2025-05-20
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zilucoplan sodium
2025-05-20
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deutetrabenazine(氘丁苯那嗪-be指导原则)
2025-05-20
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terbinafine(特比萘芬-be指导原则)
2025-05-20
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etrasimod arginine(依曲莫德-be指导原则)
2025-05-20
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国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)的通告(2025年第9号)
2025-05-07
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关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2025年第10号)
2025-05-07
同部门最新指导原则
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GMP Compliance Inspection concerning Drugs and Quasi-drags of Foreign Manufacturers
2020-10-30
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Principles for the Evaluation of Vaccines Against the Novel Coronavirus SARS-CoV-2
2020-09-02
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Quality Management System Inspection of Medical Devices and in-vitro Diagnostics in Japan
2015-04-01
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Guideline on Revision of Precautions and other information
2014-11-20
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Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs
2010-10-21
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Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing
2006-07-01
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Guidance on Drug Master File System in Japan
2005-02-10
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Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc.
2005-02-10
同地域最新指导原则
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GMP Compliance Inspection concerning Drugs and Quasi-drags of Foreign Manufacturers
2020-10-30
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Principles for the Evaluation of Vaccines Against the Novel Coronavirus SARS-CoV-2
2020-09-02
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Quality Management System Inspection of Medical Devices and in-vitro Diagnostics in Japan
2015-04-01
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Guideline on Revision of Precautions and other information
2014-11-20
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2014获批新药NewDrugsApprovedin2014
2014-01-01
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风险管理计划PublicationofRiskManagementPlan
2013-01-01
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用于新药申请提交的通用技术文件格式FormatforPreparingtheCommonTechnicalDocumentforSubmissionofNewDrugApplications
2011-01-01
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Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs
2010-10-21
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口服降糖药的临床评价指标OnReleaseoftheGuidelineforClinicalEvaluationofOralHypoglycemicAgents
2010-01-01
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销售授权中计算机系统管理指南GuidelineonManagementofComputerizedSystemsforMarketingAuthorization
2010-01-01
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GMP合规检查的文档准备DocumentsRequiredbyPMDAfortheApplicationofGMPComplianceInspection
2010-01-01
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周期性GMP合规检查应用程序所需的文件DocumentationRequiredfortheApplicationofPeriodicGMPComplianceInspection
2010-01-01
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周期性GMP合规检查所需的文件DocumentationRequiredforPeriodicGMPComplianceInspection
2010-01-01
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授权产品中心取样及测试的一般程序GeneralProcedureforSampling&TestingofCentrallyAuthorisedProducts
2010-01-01
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柳氮磺胺吡啶在实验室试验前后的行为依从性Compliancewithconductoflaboratorytestsbeforeandafteradministrationofsalazosulfapyridine
2010-01-01
18983288589（微信同号）
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18908392210（微信同号）
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