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    国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)

    发布日期

    2025-01-23

    发文字号

    2025年第10号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品监督管理局

    正文内容

      为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：
      一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
      二、采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
      特此公告。


      国家药监局

      2025年1月22日

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