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药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2017-05-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至我中心。 
       联 系 人：李海玲
       电子邮箱：
       联系电话：010-68921209
       附件1：《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》
       附件2：《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》
                                                                                                                             国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                                 2017年5月30日

附件 1 ：
附件 2 ：

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