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关于将fhnd1002颗粒纳入<以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)>试点项目的通知

发布日期

2024-12-16

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将FHND1002颗粒纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

品种名称：FHND1002颗粒

申报单位：江苏正大丰海制药有限公司

适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）

申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段

工作要点：计划开展一项ALS患者体验数据研究，并拟基于收集到的患者体验数据探索ALS疗效指标的优化；同时，计划在患者临床试验中应用数字健康技术，探索实施DCT试验等。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月16日

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