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关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-07-26

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。

       我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

       请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：戴田行   联系方式：daitx@cde.org.cn

       请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：赵娜    联系方式：zhaon@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

       附件：1.已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）

                 2.已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）

                 3.反馈意见表

国家药品监督管理局药品审评中心                

2024年7月26日                             

1 已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）.pdf
2 已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）.pdf
3 反馈意见表.docx

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