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    恩替卡韦生物等效性指导原则

    发布日期

    2017-01-17

    发文字号

    /

    信息分类

    指导原则

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    中检院

    正文内容

    包含非强制性建议

    恩替卡韦生物等效性试验指导意见

    本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

    有效成分：恩替卡韦

    剂型/用药途径：片剂/口服

    推荐的研究方案：1个

    研究类型：空腹生物等效性试验

    试验设计：单次给药、双交叉体内试验

    规格：1 mg

    受试者：健康男性和女性，一般人群。

    附注：作为可选项，由于半衰期相对较长，厂商可能希望采用平行试验设计进行这项研究。作为交叉或平行试验设计的附加选项，厂商可能希望将AUC缩短至72小时。

    待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的恩替卡韦

    生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：恩替卡韦

    体内试验的豁免要求：规格为0.5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为1 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

    溶出度试验方法和采样方法：

    FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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