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    醋甲唑胺生物等效性试验指导意见草案

    发布日期

    2017-01-17

    发文字号

    /

    信息分类

    指导原则

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    中检院

    正文内容

    包含非强制性建议

    醋甲唑胺生物等效性试验指导意见草案

    本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA或药品管理当局）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

    有效成分：醋甲唑胺

    剂型/用药途径：片剂/口服

    推荐的研究方案：2个

    1.研究类型：空腹生物等效性试验

    试验设计：单次给药、双交叉体内试验

    规格：50 mg

    受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

    附注：醋甲唑胺的终末清除半衰期较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。申请人还可考虑使用平行研究设计。

    2.研究类型：餐后生物等效性试验

    试验设计：单次给药、双交叉体内试验

    规格：50 mg

    受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

    附注：请参见上述注释。

    待测分析物（在适当的生物体液中）：全血中的醋甲唑胺

    生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：醋甲唑胺

    体内试验的豁免要求：规格为25mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为50mg时生物等效性试验数据符合要求，(ii)两个剂量组的溶出试验数据符合要求；和(iii)两个剂量组的处方比例相似。

    溶出度试验方法和采样次数：FDA推荐溶出方法网站网址为（）。

    请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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