2024-10-24
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部门规范性文件
中国
现行有效
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国家药品审评中心(CDE)
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作(“关爱计划”)申报指南》,现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示,公示时间截止至2024年10月31日。
品种名称:羟钴胺注射液
申报单位:华润双鹤药业股份有限公司
适应症:本药物适用于儿童甲基丙二酸血症(MMA)伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。
申报阶段:A 阶段-研发立项阶段。
工作要点:在研发立项阶段,进行患者详细调研问卷收集,为后续药物的开发、剂型等提供依据;同时进一步丰富 MMA 疾病自然史的数据。
如有异议,请将具体意见发送至邮箱:wangxiaoyan@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年10月24日
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