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    国家药监局药审中心关于发布 <药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考>的通知(2024年第48号)

    发布日期

    2024-02-07

    发文字号

    2024年第48号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

           为进一步提高沟通交流质量和效率，加大创新研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务，国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈，围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要，分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考，经征求业界意见完善后，现予发布，供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考。

           同时建议注册申请人在正式提交沟通交流会议申请前，可结合以上参考资料，对拟沟通交流问题进行自评估，包括是否处于关键研发阶段、是否为当前技术指南不能涵盖重大问题、当前研究数据和资料是否充分可以支持沟通、申请人对拟咨询问题的认识是否充分等，以保证所提沟通交流会议申请是必要的、拟沟通交流问题是重大关键的、以及对问题描述是准确的。申请人自评估报告，可随沟通交流会议申请资料一并提交，以供审评人员处理沟通交流会议申请时参考，及时准确把握拟沟通交流问题。

           注册申请人在使用《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》过程中，如有意见建议请及时反馈，我中心将结合反馈意见进一步改进沟通交流相关工作。

           附件：药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2024年2月7日

    1 附件：药物研发与技术审评沟通交流会议申请的资料参考.pdf

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