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      国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）

      发布日期

      2024-02-23

      发文字号

      2024年第17号

      信息分类

      部门规范性文件

      有效地区

      中国

      时效性

      现行有效

      实施日期

      /

      颁发部门

      国家药品审评中心（CDE）

      正文内容

             为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

             特此通告。

             附件：罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）

      国家药监局药审中心

      2024年2月21日

      1 罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）.pdf

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