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<医疗器械网络销售质量管理规范>出台

发布日期

2025-04-29

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

尚未生效

实施日期

2025-10-01

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。

  出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安全的重要举措。《规范》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，在认真梳理医疗器械网络销售基本要求的基础上，充分结合行业内各方质量管理实际需要，进一步提升医疗器械网络销售质量管理的系统性和规范性。

  《规范》共四章五十条，重点对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供了指引。一是明确基本原则。从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信、坚持风险治理，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。二是规范网络销售行为。规定从事网络销售的医疗器械企业要展示经营主体信息、产品信息，加强质量管理体系建设，包括质量管理机构设置、人员培训、软硬件设备、体系文件、网络销售记录和运输等重点内容。三是强化电商平台管理。指导电子商务平台经营者在医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

  《规范》的制定和发布，对规范和加强医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展具有重要意义。近期，国家药监局将组织开展《规范》的宣贯培训和政策解读，确保政策落地落实，切实规范医疗器械网络销售行为，提升医疗器械网络销售质量管理水平，增进公众网购用械安全的获得感。

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