tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）

    发布日期

    2020-08-06

    发文字号

    2020年第20号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    2020-08-06

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

           根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品分包装备案程序和要求》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
           《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。
           自本文件发布之日起，原发布的药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以本文件为准。
           特此通告。
                                                                                                                               国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                             2020年8月6日

    附件 1 ：

    最新政策法规资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    最新部门规范性文件

    更多

    同部门最新部门规范性文件

    更多

    同地域最新部门规范性文件

    更多