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    关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知

    发布日期

    2019-03-01

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

           为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
           为了对《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。
           请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年3月31日前通过电子邮件反馈至我中心。
           联系人：李海玲、殷翠香
           电子邮箱：
                                                                                                                               国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                             2019年3月1日
           附表：文件列表

     （注：请使用WinRAR 4.20及以上版本解压文件）

    文件类型

    文件名称

    征求意见

    1.

    模板

    2.

    配套文件

    （

    中国区域监管
    （过程性文件）

    3. 区域Schema文件（cn-regional.xsd）

    4.     受控词汇文件包

    5.     区域样式文件（cn-regional.xsl）

    6. CTD    模块一文件组织结构

    ICH

    7. ICH DTD文件（ich-ectd-3-2.dtd）

    8. ICH STF DTD    文件（ich-stf-v2-2.dtd）

    9. ICH    样式文件（ectd-2-0.xsl）

    10. ICH STF     样式文件（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl）

    11. STF    标签值文件（valid-values.xml, version 5）

    w3c

    12.  w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd）

    13. w3c    标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）

    ICH eCTD相关技术文件
    （过程性文件）
    （

    14. ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿（草案）

    15. ICH eCTD IWG    问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿（草案）

    16. ICH eCTD    文件格式规范中文翻译稿（草案）

    17. ICH STF    技术规范中文翻译稿（草案）

    18. ICH E3    临床研究报告的结构和内容中文翻译稿（终稿）

    附件 1 ：
    附件 2 ：
    附件 3 ：
    附件 4 ：
    附件 5 ：

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