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      枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

      发布日期

      2017-01-17

      发文字号

      /

      信息分类

      指导原则

      有效地区

      中国

      时效性

      现行有效

      实施日期

      /

      颁发部门

      中检院

      正文内容

      包含非强制性建议ucm162476

      枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

      本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

      有效成分:枸橼酸他莫昔芬

      剂型/给药途径:片剂/口服

      推荐的研究方案: 2个

      1．研究类型:空腹生物等效性试验

      试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

      给药剂量：20 mg

      受试者： 健康男性和非孕女性，一般人群。

      附注：由于

      ------------------------------------------------------------------------------------------------

      2． 研究类型:餐后生物等效性试验

      试验设计：单次给药、两次处理、双周期交叉体内试验

      给药剂量：20 mg
      受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
      附注：参见上述注释

      待测的分析物（在适当的生物体液中）： 血浆中的他莫昔芬

      生物等效性的基础（90% CI置信区间）：他莫昔芬

      体内试验的豁免请求：给药剂量为10mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为20mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处

      溶出度试验方法和采样次数：

      请参阅FDA仿制药办公室（OGD）网站向公众开放的溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在应用研究综述中确定技术参数。

      2011年10月定稿

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