tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知

发布日期

1999-07-14

发文字号

国药管安[1999]317号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

   为理顺关系，统一标准，促进今后GMP认证工作的更好开展，我局根据"关于实施《药 品生产质量管理规范》有关规定的通知"(国药管安［1999］261号)精神，将于近期对获得 原中国药品认证委员会颁发"药品GMP认证证书"的企业(以下称原认证企业)和通过原国家医 药管理局组织的GMP达标企业(以下称原达标企业)，开展复核工作，现将有关工作安排如下：

   一、原认证企业GMP复核标准为"药品GMP认证检查评定标准"，复核重点为原检查组提 出的整改内容。企业应按照GMP复核标准，进行认真自查整改，自查工作应于1999年11月底 前完成，并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心，经 局药品认证管理中心审核，签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。

   二、原达标企业GMP复核标准为"药品GMP认证检查评定标准"，复核重点为原检查组提 出的整改内容。企业应按照GMP复核标准，进行认真自查，自查工作应于1999年11月底前完 成。并填写《药品GMP认证申请书》一式二份，连同自查报告一并上报所在地省级药品监督 管理局。
   省级药品监督管理局对原达标企业进行复核，复核工作应于1999年12月底前完成。省 级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品GMP认证申请书》一同上报国家药 品监督管理局药品认证管理中心，经局药品认证管理中心审核，签署意见后报国家药品监 督管理局安全监管司。   原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的GMP认证的，按原认证企业办理有 关复核手续。

   三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况，将组织检查组进 行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后，由国 家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。

   四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市，可由省级医药管理部门、药 政管理部门共同对原达标企业进行GMP复核工作。

   五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品GMP认证现场检查的，则不需复核，待 我局审核后颁发证书。


                                       国家药品监督管理局
                                       一九九九年七月十四日

最新政策法规资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新部门规范性文件

更多

同部门最新部门规范性文件

更多

同地域最新部门规范性文件

更多