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关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-09-28

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为明确化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：姜喜凤；付盟；龚青； 

       邮箱：jiangxf@cde.org.cn; fum@cde.org.cn; gongq@cde.org.cn；

       感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2023年9月28日

1 《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

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